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臨床試驗研究學程
104學年度第4次教務會議通過修正

臨床試驗研究學程
Clinical Trials Research Program

一、設置宗旨:
       生技製藥產業為攸關國民健康及國家經濟發展的重點方向,為了突破目前生技製藥開發的瓶頸,轉譯醫學(Translational Medicine)臨床研究應運而生,主要重點在於銜接基礎研究到臨床試驗(Bench to Bedside)。所以衛生署與經濟部於行政院主導之「建構生醫科技島計畫」下,將帶動新藥研發各階段銜接與整合之研究,並加強臨床試驗環境建構驗證與加速臨床能量產業化。因此相關臨床研究人才的培育應更切合產業(製藥公司、試驗委託研究機構(CRO)與醫療機構等)之所需,以縮短產學落差。而臨床試驗在實際執行上,臨床研究專員(Clinical Research Administration, CRA)臨床研究護理師(Clinical Research Coordinator, CRC; Clinical Research Nurses, CRN),無論在臨床試驗的起始準備、流程掌控、溝通協調、執行管理、試驗數據科學性及完整度的確保、受試者的安全保護、電腦資料分析與管理,皆扮演著不可或缺的重要角色。但國內160多所大專院校目前尚未有任何學校設置臨床研究相關學程或系所,以培育社會上所急需的臨床研究人才,故特設置「臨床試驗研究學程」。藉由統合與規劃醫學院各系所目前已開設的課程,加上配合「臨床醫學研究所」新開授的臨床試驗概論、臨床研究管理、臨床試驗資料處理實務、臨床試驗專題研究、試驗設計學、藥物流行病學與醫療科技評估、進階臨床試驗等課程。以培育國內在相關產業所需的臨床研究人才與人力。

二、設置目標:
       本學程可提供學習有關臨床研究的相關課程,期使學生對本項產業有更深入的認識,投入臨床研究領域的工作,如臨床研究專員(CRA)臨床研究護理師(CRC)以增加學生畢業後就業的機會。並於修畢本學程後能瞭解:
  1. 臨床研究實務
  2. 臨床研究法規事務
  3. 臨床研究管理與控制
  4. 臨床研究執行與監測
  5. 藥品與醫療器材臨床試驗設計與執行
  6. 臨床研究資料處理與分析
  7. 如何確保研究數據資料的科學性及完整度
  8. 如何完成臨床研究計劃與報告
三、依據:依「長庚大學學程設置原則」辦理
四、設置單位:
      本學程由「臨床醫學研究所」、「護理學系」與「臨床資訊與醫學統計研究中心」共同規劃之跨系所學程,本校各系所大學部與研究所學生均可選修,完成後由學校發給學程證書。
 
五、修習學分:「臨床試驗研究學程」必須修滿14學分。
六、學程召集人:林志榮 助理教授 (分機:3756, E-mail:jr@mail.cgu.edu.tw)
七、修習課程:

I.                 臨床研究專員(CRA)臨床研究護理師(CRC)共同必修基礎課程:

課程名稱

學分

開設系所

統計學相關課程(必修)

2

全校各系所

研究方法相關課程

2

全校各系所

流行病學相關課程

2

全校各系所

臨床藥學

2

全校各系所

藥理學

2

全校各系所

醫療照護原理

2

全校各系所

生物化學

2

全校各系所

生化工程

2

全校各系所

生醫工程

2

全校各系所

必選2門課(至多6學分)

II.               臨床研究專員(CRA)臨床研究護理師(CRC)共同選修課程:

課程名稱

學分

開設系所

臨床試驗概論

2

臨床醫學研究所

試驗設計學

2

臨床醫學研究所

臨床試驗執行實務

2

臨床醫學研究所

臨床試驗專題研究

3

臨床醫學研究所

醫療科技評估

2

臨床醫學研究所

臨床試驗資料統計分析

3

臨床醫學研究所

長期資料分析

2

臨床醫學研究所

進階臨床試驗

3

臨床醫學研究所

藥物流行病學

2

臨床醫學研究所

必選修4門課(至少8學分)

 

學程證明申請書 [ 2012-04-17 ]
 
修讀學程登記表 [ 2012-04-17 ]