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長庚大學臨床資訊與醫學統計研究中心

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108年5月14日(二)辦理演講「Real world Evidence in New Drug Review 法規單位對真實世界證據用於新藥物上市之觀點」,歡迎踴躍參加。

一、活動時間:108年5月14日 (二) 12:00~13:30
二、活動地點:第二醫學大樓B1會議廳三
三、題目:Real world Evidence in New Drug Review 法規單位對真實世界證據用於新藥物上市之觀點
四、主講人:徐麗娟 副執行長
財團法人醫藥品查驗中心 副執行長
ICH E17 MRCT 台灣專家代表
台大醫院家庭醫學部兼任主治醫師
五、摘要:
傳統藥品研發者常以典型的隨機分派、雙盲、安慰劑或活性對照之試驗提供藥品主要療效及安全性證據以支持藥品上市,這樣的試驗設計無疑提供新成分新藥最堅實的療效證據,其缺點在這樣嚴格控管的試驗環境與將來上市後多樣的臨床使用情境差異很大,例如併用藥物及共病狀態在臨床使用時要相較臨床試驗執行時複雜許多,也間接影響臨床試驗情境所產生之療效及安全性資訊外推至有此適應症之所有病人。
另一方面在臨床治療時會紀錄病歷資料,申請保險給付時會使有健保資料,甚至因不同目的而登錄的疾病資料都是隨手可得的真實世界數據, 這些資料相較臨床試驗可能更真實地反映病患治療的成效。法規單位過往已經接受真實世界數據/資料可佐證藥品的部份安全性資料,如上市後安全性通報,然而若欲支持療效,其資料之品質及分析方式至為重要,否則可能產生偏差而得到錯誤的結論。
國外已有法規單位公告如何收集品質良好的真實世界數據/資料支持醫材的查驗登記,查驗中心亦將研擬「真實世界數據/證據」相關研發策略指導原則供業界參考,希冀減少藥物研發成本,促使有效藥物早日上市,嘉惠病患。
六、聯絡人:臨床資訊與醫學統計研究中心 邱小姐 分機:3760
七、報名方式:請登入校務資訊系統中的「提升教學品質研討會報名系統」報名,無法報名者請來信: zi@mail.cgu.edu.tw,主旨請註明「報名5/14演講」並留下您的單位、大名、職稱,名額限99人,請盡早報名,謝謝!
八、報名日期截止:108年5月13日(一)。
九、主辦單位:臨床資訊與醫學統計研究中心
十、注意事項:
1.請教師衡酌時間,確認可全程參與再報名並準時出席,逾報到時間20分鐘恕不給予簽到。
2.為了對演講者表示尊重,及避免違反學術倫理行為,請全程參加並於會後簽退,未完成簽退者,本次專題演講將無法納入教師成長時數。
備註:現場備有茶點。
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