臨床試驗研究學程
104學年度第4次教務會議通過修正
臨床試驗研究學程
Clinical Trials Research Program
一、設置宗旨：
生技製藥產業為攸關國民健康及國家經濟發展的重點方向，為了突破目前生技製藥開發的瓶頸，轉譯醫學(Translational Medicine)臨床研究應運而生，主要重點在於銜接基礎研究到臨床試驗(Bench to Bedside)。所以衛生署與經濟部於行政院主導之「建構生醫科技島計畫」下，將帶動新藥研發各階段銜接與整合之研究，並加強臨床試驗環境建構驗證與加速臨床能量產業化。因此相關臨床研究人才的培育應更切合產業(如製藥公司、試驗委託研究機構(CRO)與醫療機構等)之所需，以縮短產學落差。而臨床試驗在實際執行上，臨床研究專員(Clinical Research Administration, CRA)與臨床研究護理師(Clinical Research Coordinator, CRC; Clinical Research Nurses, CRN)，無論在臨床試驗的起始準備、流程掌控、溝通協調、執行管理、試驗數據科學性及完整度的確保、受試者的安全保護、電腦資料分析與管理，皆扮演著不可或缺的重要角色。但國內160多所大專院校目前尚未有任何學校設置臨床研究相關學程或系所，以培育社會上所急需的臨床研究人才，故特設置「臨床試驗研究學程」。藉由統合與規劃醫學院各系所目前已開設的課程，加上配合「臨床醫學研究所」新開授的臨床試驗概論、臨床研究管理、臨床試驗資料處理實務、臨床試驗專題研究、試驗設計學、藥物流行病學與醫療科技評估、進階臨床試驗等課程。以培育國內在相關產業所需的臨床研究人才與人力。
本學程可提供學習有關臨床研究的相關課程，期使學生對本項產業有更深入的認識，投入臨床研究領域的工作，如臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)以增加學生畢業後就業的機會。並於修畢本學程後能瞭解：
生技製藥產業為攸關國民健康及國家經濟發展的重點方向，為了突破目前生技製藥開發的瓶頸，轉譯醫學(Translational Medicine)臨床研究應運而生，主要重點在於銜接基礎研究到臨床試驗(Bench to Bedside)。所以衛生署與經濟部於行政院主導之「建構生醫科技島計畫」下，將帶動新藥研發各階段銜接與整合之研究，並加強臨床試驗環境建構驗證與加速臨床能量產業化。因此相關臨床研究人才的培育應更切合產業(如製藥公司、試驗委託研究機構(CRO)與醫療機構等)之所需，以縮短產學落差。而臨床試驗在實際執行上，臨床研究專員(Clinical Research Administration, CRA)與臨床研究護理師(Clinical Research Coordinator, CRC; Clinical Research Nurses, CRN)，無論在臨床試驗的起始準備、流程掌控、溝通協調、執行管理、試驗數據科學性及完整度的確保、受試者的安全保護、電腦資料分析與管理，皆扮演著不可或缺的重要角色。但國內160多所大專院校目前尚未有任何學校設置臨床研究相關學程或系所，以培育社會上所急需的臨床研究人才，故特設置「臨床試驗研究學程」。藉由統合與規劃醫學院各系所目前已開設的課程，加上配合「臨床醫學研究所」新開授的臨床試驗概論、臨床研究管理、臨床試驗資料處理實務、臨床試驗專題研究、試驗設計學、藥物流行病學與醫療科技評估、進階臨床試驗等課程。以培育國內在相關產業所需的臨床研究人才與人力。
本學程可提供學習有關臨床研究的相關課程，期使學生對本項產業有更深入的認識，投入臨床研究領域的工作，如臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)以增加學生畢業後就業的機會。並於修畢本學程後能瞭解：
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臨床研究實務
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臨床研究法規事務
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臨床研究管理與控制
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臨床研究執行與監測
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藥品與醫療器材臨床試驗設計與執行
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臨床研究資料處理與分析
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如何確保研究數據資料的科學性及完整度
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如何完成臨床研究計劃與報告
二、設置單位：臨床資訊與醫學統計研究中心
三、修業對象：本學程由「臨床醫學研究所」、「護理學系」與「臨床資訊與醫學統計研究中心」共同規劃之跨系所學程，
本校各系所大學部與研究所學生均可選修，完成後由學校發給學程證書。
四、修習學分及規定：「臨床試驗研究學程」必須修滿14學分。
六、學程課程規劃：
- 臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)共同必修基礎課程：
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課程架構 |
群組名稱 |
學分 |
開設系所 |
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基礎課程
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醫療照護原理 |
2 |
全校各系所 |
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藥理學 |
2 |
全校各系所 |
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臨床藥學 |
2 |
全校各系所 |
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統計學(必修) |
2 |
全校各系所 |
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研究方法 |
2 |
全校各系所 |
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生醫工程 |
2 |
全校各系所 |
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生化工程 |
2 |
全校各系所 |
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生物化學 |
2 |
全校各系所 |
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流行病學 |
2 |
全校各系所 |
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必選2門課(至多6學分) |
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- 臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)共同選修課程：
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課程架構 |
課程名稱 |
學分 |
開設系所 |
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核心課程 |
進階臨床試驗 |
3 |
臨床醫學研究所 |
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試驗設計學 |
2 |
臨床醫學研究所 |
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藥物流行病學 |
2 |
臨床醫學研究所 |
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臨床試驗概論 |
2 |
臨床醫學研究所 |
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專業/應用課程 |
臨床試驗 資料統計分析 |
3 |
臨床醫學研究所 |
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臨床試驗 執行實務 |
2 |
臨床醫學研究所 |
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長期資料分析 |
2 |
臨床醫學研究所 |
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必選修4門課(至少8學分) |
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